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Progettazione dello studio
Questo trial in doppio cieco di fase 2 ha randomizzato 327 persone con malattia di Alzheimer sintomatica precoce a ceperognastat una volta al giorno a 0,75 mg, 3 mg, o placebo. L'analisi primaria si è concentrata sui partecipanti con carico di tau PET da basso a medio e ha seguito l'Integrated Alzheimer Disease Rating Scale per 100 settimane.
Cosa ha trovato
Il farmaco non ha soddisfatto il criterio dello studio per rallentare la progressione clinica e non è emerso alcun beneficio negli esiti clinici secondari. Il declino modellato è stato inferiore con 0,75 mg rispetto al placebo, mentre il gruppo da 3 mg è peggiorato di più. Nessuno dei due risultati ha stabilito un beneficio clinico significativo; gli eventi avversi gravi sono stati più frequenti con la dose più alta.
Limiti e interpretazione
Questo studio di fase 2 affiliato all'azienda ha utilizzato una popolazione primaria definita da biomarcatori e una soglia di successo basata sul modello. Un cambiamento del biomarcatore PET in una regione non si è tradotto in un miglioramento clinico dimostrato. Il risultato si applica a questa molecola, dosi, popolazione e follow-up; non risolve tutti gli approcci alla biologia della tau.
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Fonti
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